Descripción del producto
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Agua Bacteriostática para Inyección es ampliamente conocido como agua bacteriostática, bac agua, biostatic agua, las bacterias del agua, agua estéril, antibacteriano de agua, agua desionizada
La siguiente preparación está diseñado exclusivamente para uso parenteral sólo después de la adición de medicamentos que requieren dilución o deben ser disueltos en un vehículo acuoso antes de la inyección.
Agua bacteriostática para Inyección, USP es estéril, nonpyrogenic la preparación de agua para inyección que contiene un 0,9% (9 mg/mL) de alcohol bencílico añadido como bacteriostático conservante. Se suministra en una dosis múltiples contenedor desde el que repite los retiros se pueden hacer a diluir o disolver las drogas por inyección. El pH es de 5,7 (4.5 a 7.0).
Agua para Inyección, USP es químicamente designado H2O.
La semi-rígido vial es fabricada a partir de un formulado especialmente de poliolefina. Se trata de un copolímero de etileno y propileno. La seguridad de que el plástico ha sido confirmado por las pruebas en animales de acuerdo a la USP de normas biológicas para los envases de plástico. El contenedor no requiere una barrera de vapor para mantener la etiqueta de volumen.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
el Agua es un constituyente esencial de todos los tejidos del cuerpo y representa aproximadamente el 70% del peso total del cuerpo. Promedio del requerimiento diario de un adulto normal es de dos a tres litros (1.0 a 1.5 litros cada uno para insensible a la pérdida de agua por transpiración y la producción de orina).
El balance de agua se mantiene por varios mecanismos de regulación. La distribución del agua depende principalmente de la concentración de electrolitos en el cuerpo de los compartimentos y el sodio (Na+) desempeña un importante papel en el mantenimiento del equilibrio fisiológico.
El pequeño volumen de líquido proporcionado por Agua Bacteriostática para Inyección, USP cuando se utiliza sólo como una farmacéutica de ayuda para diluir o disolver las drogas por inyección parenteral, es poco probable que ejercen un efecto significativo en el equilibrio de los líquidos, excepto posiblemente en los bebés muy pequeños.
INDICACIONES Y USO
Esta preparación parenteral está indicado sólo para diluir o disolver drogas por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea de inyección, de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la droga que se administra.
CONTRAINDICACIONES
Debido a la potencial toxicidad de alcohol bencílico en recién nacidos, soluciones que contengan alcohol bencílico no debe utilizarse en esta población de pacientes.
Parenteral preparaciones con alcohol bencílico no debe ser usado para reemplazar los fluidos.
Parenteral preparaciones que contengan alcohol bencílico no debe ser utilizado en la anestesia epidural o espinal procedimientos.
Agua bacteriostática para Inyección, USP debe realizarse aproximadamente isotónica antes de su uso.
ADVERTENCIAS
Alcohol bencílico, un conservante en Agua Bacteriostática para Inyección, USP ha sido asociado con la toxicidad en recién nacidos. Los datos no están disponibles sobre la toxicidad de otros conservantes en este grupo de edad. Donde el agua es necesaria para la preparación y dilución de los medicamentos para uso en recién nacidos, sólo conservante libre de Agua Estéril para Inyección debe ser utilizado. La administración intravenosa de Agua Bacteriostática para Inyección sin un soluto puede resultar en la hemólisis.
PRECAUCIONES
No utilice Agua Bacteriostática para Inyección, USP para inyección intravenosa, a menos que la osmolaridad de la concentración de los aditivos resultados en un aproximado de isotónica mezcla.
Consulte las instrucciones del fabricante para la elección del vehículo, dilución adecuada o el volumen de la disolución de los fármacos para ser inyectado, incluyendo la ruta y la tasa de inyección.
Inspeccionar reconstituido (diluido o disueltos) los medicamentos para la claridad (si solubles) y la libertad de la inesperada precipitación o decoloración antes de su administración.
Categoría C. del Embarazo estudios de reproducción en Animales no se han realizado con Agua Bacteriostática para Inyección. Tampoco se sabe si el Agua Bacteriostática para Inyección contiene aditivos pueden causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción.
Agua bacteriostática para Inyección, USP contienen aditivos debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.
Uso Pediátrico
la seguridad y La eficacia de Agua Bacteriostática para Inyección, USP no ha sido establecida en pacientes pediátricos. Debido a la potencial toxicidad, soluciones que contengan alcohol bencílico no debe utilizarse en recién nacidos. Las Interacciones de medicamentos Algunos medicamentos para la inyección pueden ser incompatibles en un vehículo, o cuando se combinan en el mismo vehículo o en un vehículo que contiene alcohol bencílico. Consulte con su farmacéutico, si está disponible. Utilizar técnica aséptica para una o varias entradas y la retirada de todos los contenedores. Al diluir o disolver las drogas, mezclar bien y usar de inmediato.
No guarde las soluciones reconstituidas de drogas por inyección, a menos que se indique lo contrario por el fabricante del soluto.
No utilizar a menos que la solución es clara y sello intacto.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones que pueden ocurrir a causa de esta solución, agregó medicamentos o la técnica de reconstitución o de la administración que incluyen la respuesta febril, local ternura, abscesos, necrosis del tejido o infección en el sitio de la inyección, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el sitio de la inyección, extravasación.
Si una reacción adversa ocurre, interrumpir la infusión, evaluar al paciente, instituto de contramedidas apropiadas, y si es posible, recuperar y guardar el resto de la parte no utilizada del vehículo para el examen.
Aunque las reacciones adversas a la intravenosa, intramuscular o inyección subcutánea de un 0,9% de alcohol bencílico no se sabe que se producen en el hombre, los estudios experimentales de pequeño volumen parenteral preparados que contengan al 0,9% de alcohol bencílico en varias especies de animales han indicado que un estimado de dosis intravenosa de hasta 30 mL se puede administrar de forma segura a un adulto sin efectos tóxicos. Uso de un estimado de 9 mL a 6 kg bebé o recién nacido es potencialmente capaz de producir cambios en la presión arterial.
la SOBREDOSIFICACIÓN o ingesta accidental
Usar sólo como un diluyente o disolvente. Este parenteral preparación es probable que represente una amenaza de sobrecarga de líquido, excepto posiblemente en los bebés muy pequeños. En el caso de que estos deben producirse, re-evaluar al paciente y el instituto
medidas correctoras adecuadas. Véase ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS.
POSOLOGÍA Y forma de ADMINISTRACIÓN
El volumen de la preparación para ser utilizado para diluir o disolver cualquier droga por inyección depende del vehículo concentración, dosis y vía de administración recomendada por el fabricante.
Parenteral de drogas los productos deben ser inspeccionados visualmente para partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Véase PRECAUCIONES.
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